日前，CDE发布“关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知”。

通知指出，CAR-T 细胞治疗产品申报上市风险管理计划的主要内容应包括安全性说明、药物警戒活动、上市后有效性研究计划、风险最小化措施。安全性说明部分主要包括适应症流行病学、重要的已确认风险、重要的潜在风险、重要的缺失信息等。药物警戒活动包括常规药物警戒活动、特殊药物警戒活动等。上市后有效性研究计划包括附条件批准要求的强制性有效性研究、监管机构要求的强制性有效性研究、申办方承诺/计划开展的其他有效性研究等。风险最小化措施包括常规风险最小化措施、额外风险最小化措施等。