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如何评估mRNA疫苗储存和运输方式

时间:2021-09-16     访问量:1973    来源:生物制品圈

伴随着国内首款mRNA疫苗进入了临床三期试验,k8凯发(中国)可以预期,mRNA疫苗在国内上市越来越近了。面对这种新型的核酸疫苗,k8凯发(中国)对它的储存和运输条件准备好了吗?近期,临床感染学杂志CLINICAL MICROBIOLOGY AND INFECTION发表了一篇题为“Reconstituted mRNA COVID-19 vaccines may maintain stability after continuous movement”的文章,该研究来自西班牙巴塞罗那的德尔玛医院,通过分析Pfizer-BioNTech 和Moderna公司生产的mRNA疫苗在不同存放条件下的mRNA完整性,为疫苗的储存和运输提供更加可靠的数据支撑。


研究方法:

样品处理组依据在室温(21±1C°, 55±10% 湿度)环境中处理方式不同分为:

a.180min静置组;

b.180min Swing组 (40rpm,模拟运输时的移动条件);

c.180min Vortex组(每20分钟进行1min 3200rpm vortex)。

使用安捷伦2100生物分析仪对三个处理组与对照组分离出的mRNA进行完整性分析。结果指标采用2100峰图中降解mRNA的荧光强度值以及对应区域所占的百分比表示。

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mRNA疫苗稳定性分析流程图


实验结果:

2100峰图中各组降解mRNA的荧光强度值

a.180min静置组:

Pfizer-BioNTech: 0.36±0.08FU;

Moderna: 1.12±0.19FU

b.180min Swing组:

Pfizer-BioNTech: 0.38±0.06FU;

Moderna: 0.96±1.18FU

c.180min Vortex组:

Pfizer-BioNTech: 1.34+0.31FU(P<0.001); 

Moderna: 5.03+1.16FU(P<0.001)

d.对照组:

Pfizer-BioNTech: 0.26±0.07FU; 

Moderna: 0.91±0.16FU

1、室温放置180min或者持续的移动(Swing方式)无论是对Pfizer-BioNTech 还是Moderna 公司的mRNA疫苗的完整性没有显著性影响。

2、室温下反复涡旋振荡(Vortex方式)对Pfizer-BioNTech 和Moderna 公司的mRNA疫苗均有显著性影响。

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图1、Pfizer-BioNTech COVID-19 mRNA疫苗稳定性分析

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图2、Moderna COVID-19 mRNA疫苗稳定性分析


研究结论:

1.室温下持续移动180min内不会对mRNA的质量造成显著性影响,这对于180~300km内的公路运输是非常友好的。

2.虽然目前国外mRNA已上市地区还没有关于RNA稳定性变异对疫苗效力改变可能产生的直接后果的信息。但是,预防药物活性化合物即这些疫苗中的mRNA的降解,是一项强制性要求。


mRNA疫苗在规定的保存条件外哪怕是停留极其短暂的时间,都有很大的变质风险。但是疫苗的普及性又要求其需要尽可能地放低苛刻的保存条件,因此获得尽可能多的实验数据有助于平衡mRNA疫苗稳定性与保存条件的普适性之间的关系。

mRNA疫苗经过一定时间的运输和移动后,可以使用安捷伦公司生产的2100生物分析仪进行完整性分析。2100 生物分析仪系统是用于生物分子样品质量控制的成熟的自动化电泳工具。系统可及时提供数字化数据,对DNA、RNA和蛋白质的分子量、定量、完整性和纯度进行客观的评价。获得准确结果只需极少量的样品,数据可以多种不同的格式导出,便于使用。2100生物分析仪与 2100 Expert 软件配套使用,可对mRNA疫苗进行高精度分析评估。

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