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Nature:中国上市肿瘤新药的加速路径分析

时间:2021-09-16     访问量:1717    来源:本站

清华大学陈晓媛研究员团队在Nature Reviews Drug Discovery杂志(IF=64.797)上发表了一篇题为《Characteristics of expedited programmes for cancer drug approval in China》的文章,对中国2016-2020年批准的肿瘤药物进行了汇总分析,着重讨论了中国药政改革中实施的一系列加速审评政策对肿瘤药物审评历程的影响。

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中国的药政改革引入了一系列药品加快审评审批路径(expedited programmes),以加速药物开发和审评。这些措施中,包括2015年实施的对于具有显著临床获益药物缩短审评时间的优先审评(Priority Review)制度,2017年国家药品监督管理局(NMPA)发布实施的允许以替代终点或中间临床终点指标支持用于治疗严重或危及生命疾病的药物获得附条件批准(Conditional Approval)的相关法规,以及NMPA在2018年发布的允许基于其他国家/地区试验数据加速批准境外上市的临床急需新药在我国上市。

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到目前为止,抗癌药物占据了加速批准药物的大多数。在这里,k8凯发(中国)分析了这些加速审批方案对已批准肿瘤新药上市进度的影响,例如,审评时长和与美国相比的药品上市滞后时间。

2016-2020年,国内共批准了52种新的癌症药物。其中,38种在境外发现、14种在国内发现;44种受益于至少一项快速程序(图1a)。如图1b所示,加速程序加快了国产肿瘤新药的市场准入:10种以附条件批准和优先审评通道获批的药物,从进入临床开发到首次获得批准的中位时间为4.3年;而4种没有附条件批准(仅有优先审评)的国产药物的研发中位时间为11.3年。

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图1 | 中国加快程序下的肿瘤新药开发

中国监管改革的目的之一是缩短新药上市时间滞后(在此定义为从获得美国FDA新药批准到获得中国NMPA批准的时间差)。如图1c所示,与常规批准药物相比,优先审评通道和临床急需药物通道显著缩短了中国进口药品的审评时间(时间差中位数分别为:19.4 vs 12.2 vs 6.4个月)。此外,近十年来,中国进口药品的开发和注册策略已经从“先在海外获批然后进行国内衔接研究”转变为“在全球批准之前加入多中心临床试验”,以及在无潜在的种族差异的条件下,豁免中国临床试验(通常适用于已境外上市的临床急需产品)。

受这些政策变化的激励,2010-2020年间中国批准的43种进口肿瘤新药相比美国上市时间的差距明显缩短,如2006-2010年在美国批准的进口肿瘤药的中美上市滞后时间中位数为8.7年,而2016-2020年在美国批准批准的肿瘤药物的滞后时间仅为2.7年(图1d,补充图1)。

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补充图1:2016-2020年中国批准肿瘤新药与美国上市时间差距

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补充图2:不同临床开发策略下获批上市肿瘤新药的审评时滞。红色代表桥接试验,绿色代表中国参与国际多中心试验,蓝色代表临床急需新药豁免中国临床试验

2020年7月,我国继续推出一项突破性疗法(BT)路径,授予初步证据显示具有明显临床优势的产品。获得认定的药物可在开发和注册中得到监管机构的深入指导。截至2021年5月6日,已有27款在研肿瘤新药获得突破性疗法认定,其中包括18种国产药物。预计,该路径将进一步激励我国抗癌药物研发的创新。 

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原文速递:Characteristics of expedited programmes for cancer drug approval in China.pdf


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